N-Sorb memanfaatkan teknologi platform 3-Phase Activ-Polymer™ yang telah terbukti milik perusahaan untuk mengatasi permasalahan terkini terkait dengan pengotor N-nitrosamine dalam produk farmasi
CRYSTAL LAKE, Illinois, 23 September 2024–(BISNIS KAWAT)–AptarGroup, Inc. (NYSE: ATR), pemimpin global dalam teknologi dosis, penyaluran, dan perlindungan obat dan produk konsumen, mengumumkan bahwa solusi mitigasi nitrosamin N-Sorb telah diterima dalam Program Teknologi Baru (ETP) Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), yang membantu mempromosikan penerapan pendekatan inovatif terhadap desain dan manufaktur produk farmasi.
N-Sorb memanfaatkan teknologi platform 3-Phase Activ-Polymer™ milik Aptar CSP Technologies yang telah terbukti untuk mengatasi masalah mendesak terkait pengotoran N-nitrosamin dalam produk farmasi. Pengotoran ini, yang diklasifikasikan sebagai karsinogen yang mungkin terjadi pada manusia, telah menimbulkan kekhawatiran regulasi yang signifikan dan mendorong banyak penarikan kembali produk obat. Nitrosamin dapat terbentuk selama penyimpanan atau pengangkutan produk obat, yang menimbulkan risiko bagi kesehatan pasien.
Teknologi N-Sorb dapat digunakan dalam berbagai format dengan mengintegrasikan ilmu material aktif ke dalam polimer. Misalnya, teknologi ini dapat dimasukkan ke dalam format blister yang mengintegrasikan sepotong material N-Sorb Activ-Film™ ke dalam setiap rongga Activ-Blister™. Platform yang sama ini saat ini dipercaya oleh merek-merek global untuk melindungi Bahan Farmasi Aktif (API) yang sensitif dari degradasi akibat paparan kelembapan dan oksigen. Sebagai alternatif, teknologi ini dapat diintegrasikan dengan mulus ke dalam sistem penutup wadah. Desain cerdas N-Sorb memungkinkannya untuk bereaksi dengan prekursor nitrosamin di ruang kepala kemasan untuk menghambat pembentukan nitrosamin dan membersihkan kotoran nitrosamin pascapembentukan.
Dengan memberikan bahan yang secara umum diakui aman (GRAS) ini langsung di dalam kemasan, N-Sorb dapat menghilangkan kebutuhan pengembang farmasi untuk merumuskan kembali produk obat mereka, yang dapat mendukung kepatuhan terhadap peraturan FDA AS dan EMA UE terkait kadar nitrosamin yang aman. Intervensi pengemasan aktif merupakan perubahan paradigma dalam mengelola ketidakmurnian dan degradasi, yang secara signifikan dapat meningkatkan strategi mitigasi secara keseluruhan dan sejalan dengan panduan FDA terbaru (diperbarui 4 September 2024) yang mengakui perubahan pengemasan sebagai strategi mitigasi yang potensial. Dengan mengatasi masalah nitrosamin dengan pengemasan aktif, teknologi N-Sorb dapat membantu mempercepat pengembangan produk obat dan membantu meringankan beban kekurangan obat akibat penarikan kembali.
“Program Teknologi Baru FDA sangat selektif, diperuntukkan bagi solusi sektor farmasi dan perawatan kesehatan yang paling menjanjikan,” kata Badre Hammond, VP Operasional Komersial Global dan GM untuk Aptar CSP Technologies. “Kemampuan kami untuk mengurangi pembentukan nitrosamin dengan ilmu material aktif memperkenalkan elemen kontrol kualitas yang penting, yang dirancang untuk memastikan keselamatan pasien. Kami ingin bekerja sama dengan tim Teknologi Baru FDA untuk memberdayakan merek farmasi dengan penawaran inovatif ini.”
Sebagai bagian dari program tersebut, perwakilan industri bertemu dengan anggota Tim Teknologi Baru FDA untuk membahas, mengidentifikasi, dan menyelesaikan potensi masalah teknis dan regulasi yang terkait dengan pengembangan dan penerapan teknologi baru sebelum pengajuan regulasi. Upaya multi-pemangku kepentingan ini sejalan dengan misi FDA untuk memfasilitasi modernisasi dalam industri farmasi, mengurangi persyaratan waktu dan biaya untuk memperkenalkan solusi baru.
Tentang Aptar
Aptar adalah pemimpin global dalam teknologi dosis, penyaluran, dan perlindungan obat dan produk konsumen. Aptar melayani sejumlah pasar akhir yang menarik termasuk farmasi, kecantikan, makanan, minuman, perawatan pribadi, dan perawatan rumah. Aptar CSP Technologies memanfaatkan keahlian ilmu material aktifnya untuk mengubah ide menjadi peluang pasar, mempercepat dan mengurangi risiko proses pengembangan produk, dan menyediakan solusi lengkap yang meningkatkan kehidupan konsumen dan pasien. Perusahaan ini menawarkan serangkaian layanan lengkap mulai dari ide konsep, hingga desain dan rekayasa, hingga pengembangan produk, produksi global, kontrol kualitas, dan dukungan regulasi yang menghasilkan kecepatan yang dipercepat untuk dipasarkan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.csptechnologies.com Dan www.aptar.com.
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan secara umum dapat diidentifikasi oleh fakta bahwa pernyataan tersebut tidak sepenuhnya terkait dengan fakta historis atau terkini dan dengan penggunaan kata-kata seperti “mengharapkan,” “mengantisipasi,” “percaya,” “memperkirakan,” “masa depan,” “potensial,” “melanjutkan” dan ekspresi serupa lainnya atau kata kerja masa depan atau kondisional seperti “akan,” “seharusnya,” “akan” dan “bisa” dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan dibuat sesuai dengan ketentuan perlindungan hukum dari Bagian 27A Undang-Undang Sekuritas tahun 1933 dan Bagian 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934 dan didasarkan pada keyakinan kami serta asumsi yang dibuat oleh dan informasi yang saat ini tersedia bagi kami. Dengan demikian, hasil aktual kami atau peristiwa lainnya mungkin berbeda secara material dari yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut karena risiko dan ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui yang ada dalam operasi dan lingkungan bisnis kami termasuk, tetapi tidak terbatas pada: keberhasilan integrasi akuisisi; lingkungan peraturan; dan persaingan, termasuk kemajuan teknologi. Untuk informasi tambahan tentang risiko dan ketidakpastian ini dan lainnya, silakan lihat arsip kami di Securities and Exchange Commission, termasuk pembahasan di bawah “Faktor Risiko” dan “Pembahasan dan Analisis Manajemen tentang Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” dalam Formulir 10-K dan Formulir 10-Q kami. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa mendatang, atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.
Lihat versi sumber di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240923964121/en/
Kontak
Kontak Hubungan Investor Aptar:
Maria Skafidas
[email protected]
+1 347 351 6407
Kontak Media Aptar
Katie Reardon
[email protected]
+1 815 479 5671
Kontak Media Aptar CSP Technologies:
Tricia Dozier
[email protected]
Telepon: 315-521-4555